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宁波艾华检测技术有限公司
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*威体外诊断医疗器械CE认证机构

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    医疗器械CE认证机构，艾华检测提供*威体外诊断医疗器械CE认证，欧盟官网可查询，周期快，价格优



根据98/79/EC（IVDD）指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。分类的依据是产品所诊断的疾病。常见产品的分类可参考下表：



分 类

 主 要 产 品

 

List A

 艾滋病诊断试剂（包括HIV1/2 抗体、P24抗原、核酸等）



乙型肝炎诊断试剂（包括二对半、抗HBcIgM、核酸等）



丙型肝炎诊断试剂（包括HCV抗体、抗原、核酸等）



丁型肝炎诊断试剂   人T细胞白血病病毒（HTLV-I/II）诊断试剂



血型分型试剂（ABO系统和rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell系统）

 

List B

 传染病类：风疹、弓型虫、巨细胞病毒、衣原体诊断试剂     



肿瘤标志物类：前列腺特异抗原诊断试剂



遗传与优生类：trisomy 21风险检测试剂、苯丙酮尿症诊断试剂



移植类：组织相容性复合物试剂盒（HLA DR、A、B）



血型分型试剂（anti-Duffy和anti-Kidd系统）



irregular anti-erythrocytic antibodies检测试剂



自测试血糖检测试剂

 

Self-Testing

 所有供非专业人员自行使用的试剂盒（血糖除外）

 
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